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近年來(lái)，隨著我國(guó)制藥、化妝品、食品等行業(yè)的蓬勃發(fā)展，許多企業(yè)開(kāi)始采用冷凍干燥工藝進(jìn)行生產(chǎn)，中試凍干機(jī)是保證其產(chǎn)品質(zhì)量的重要設(shè)備，它的設(shè)備特性不僅要保證能夠長(zhǎng)期、穩(wěn)定、安全地正常運(yùn)行，還必須符合GMP的基本要求。為此，我們對(duì)干燥機(jī)的主要技術(shù)特性和如何選用問(wèn)題進(jìn)行了探討,以供大家參考。根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模或?qū)嶒?yàn)室的需要，凍干機(jī)一般可分為三個(gè)系列，即實(shí)驗(yàn)室系列、中試及小規(guī)模生產(chǎn)系列以及工業(yè)生產(chǎn)系列。1.中試凍干機(jī)分類a.實(shí)驗(yàn)系列的凍干機(jī)用于研發(fā)之用，冷阱的結(jié)冰量每批次一般都是低于6公斤，干...
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生物發(fā)酵罐連接方式：大的發(fā)酵罐攪拌軸長(zhǎng)，分2-3段，中間還裝有中間軸承，用連軸器使上下攪拌軸成牢固的剛性連接，中間軸承和底軸承的水平位置應(yīng)能適當(dāng)調(diào)節(jié)。中型的發(fā)酵罐一般在罐底裝有底軸承。小的發(fā)酵罐采用發(fā)蘭將攪拌器連接。罐內(nèi)軸承不能加潤(rùn)滑油，應(yīng)采用液體潤(rùn)滑的塑料軸瓦，軸瓦與軸瓦之間的間隙常取軸徑的0.4%-0.7%。生物發(fā)酵罐軸封連軸器及軸承類型：鼓型和夾殼型空氣分布裝置作用：吹入空氣，并使空氣均勻分布。分布裝置的形式：?jiǎn)喂苁胶铜h(huán)形管式。發(fā)酵罐單管式的管口正對(duì)罐底中央，罐口與罐底...
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凍干工藝通常由凍結(jié)速率、產(chǎn)品溫度、氣體壓力、溶液濃度和產(chǎn)品厚度(或灌裝量)等變量構(gòu)成的函數(shù)來(lái)表達(dá)，在之前的文章(誰(shuí)影響了凍干產(chǎn)品的均勻性)中簡(jiǎn)單提及了凍干箱體內(nèi)，由于不同結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)可能存在壓力梯度，其會(huì)致使凍干批量產(chǎn)品中的差異性。此外，中試凍干機(jī)凍干過(guò)程中的熱量交換的變化也會(huì)帶來(lái)產(chǎn)品均勻性方面的差異。比如有實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，在初次干燥過(guò)程中，在-25°C的板層溫度、150mtorr的腔室內(nèi)壓力下，某實(shí)驗(yàn)室型凍干機(jī)中的板層前沿的西林瓶比中試凍干機(jī)中的板層前沿的西林瓶多接收1.8倍的熱量。...
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干燥的方法多種多樣，如曬干、煮干、烘干、噴霧干燥和真空干燥等,但普通干燥方法通常都在0℃以上或更高的溫度下進(jìn)行。干燥所得的產(chǎn)品一般都存在體積縮小、質(zhì)地變硬的問(wèn)題，易揮發(fā)的成分大部分會(huì)損失掉，一些熱敏性的物質(zhì)發(fā)生變性、失活，有些物質(zhì)甚至發(fā)生了氧化。因此，干燥后的產(chǎn)品與干燥前相比，在性狀上有很大的差別。凍干法則基本上在0℃以下進(jìn)行，即在產(chǎn)品凍結(jié)的狀態(tài)下進(jìn)行，解析干燥的時(shí)候一般不超過(guò)60℃。在真空條件下，當(dāng)水蒸汽直接升華出來(lái)后，藥物剩留在凍結(jié)時(shí)的冰架中，形成類似海綿狀疏松多孔架構(gòu)，...
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熟悉美妝的肯定對(duì)凍干粉(化妝品類)不陌生啦，不僅是“抗痘”能手，有些原料凍干粉還能起到撫紋抗皺的效果，比大部分的復(fù)合原料抗皺產(chǎn)品效果都要好很多它為什么如此神奇？神奇的效果與特殊的制備技術(shù)分不開(kāi)凍干，也就是冷凍干燥，就是把含有大量水分物質(zhì)，預(yù)*行降溫凍結(jié)成固體，然后在真空的條件下使固態(tài)水直接升華出來(lái)能夠大程度的保留物質(zhì)活性對(duì)于許多熱敏性的物質(zhì)特別適用凍干如蛋白質(zhì)、微生物之類，不會(huì)發(fā)生變性或失去生物活力因此在化妝和醫(yī)藥上生產(chǎn)型凍干機(jī)凍干工藝得到非常廣泛地應(yīng)用不僅如此，低溫干燥時(shí)，...
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使用生物反應(yīng)器和生物發(fā)酵罐的生產(chǎn)工藝需要認(rèn)真考慮如何才能符合可驗(yàn)證的清潔除菌要求。其中在規(guī)劃時(shí)必須考慮到的很重要的一點(diǎn)就是如何能夠?qū)o(wú)需拆卸的、自動(dòng)的、就地清潔除菌設(shè)備(CIP)設(shè)計(jì)到生產(chǎn)系統(tǒng)中。CIP系統(tǒng)所需的流量和壓力取決于生物反應(yīng)器或生物發(fā)酵罐的噴淋裝置和管線尺寸所決定的。靜止噴頭是常用的噴淋裝置；但是，為了對(duì)付較重的來(lái)料，一些旋轉(zhuǎn)撞擊噴淋裝置也會(huì)被采用。多數(shù)標(biāo)準(zhǔn)的生物反應(yīng)器和發(fā)酵罐會(huì)有標(biāo)準(zhǔn)的噴淋裝置和連接管道機(jī)所需CIP的流量和壓力數(shù)據(jù)。但是，客戶訂制系統(tǒng)則需要試驗(yàn)、...
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一個(gè)好的凍干工藝摸索軟件，價(jià)格看起來(lái)非常高。但總是推薦制藥行業(yè)的用戶，這個(gè)選項(xiàng)盡量選擇更高更好的配置。如果說(shuō)購(gòu)買中試凍干機(jī)的硬件，買的是制造商的工藝、設(shè)計(jì)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。那么挑選中試凍干機(jī)的軟件，實(shí)際上買的是制造商對(duì)凍干工藝摸索過(guò)程的深刻理解。不同品牌凍干設(shè)備，硬件上存在一定的差距。但軟件上的差異，遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于其硬件上的差異。中試工藝摸索型中試凍干機(jī)軟件的選擇，有以下幾個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：1、是否符合21CFRPART11標(biāo)準(zhǔn)：用戶分級(jí)管理(且可在每個(gè)級(jí)別下分別創(chuàng)建用戶)；具有數(shù)據(jù)追蹤審計(jì)功能(...
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隨著GMP認(rèn)證的結(jié)束，國(guó)產(chǎn)的醫(yī)藥用凍干設(shè)備全面進(jìn)入了現(xiàn)代化階段，功能齊全、工作可靠、性能穩(wěn)定，可實(shí)現(xiàn)在線清洗(CIP)或蒸汽消毒滅菌(SIP)，各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)都能滿足生物制品和藥品凍干生產(chǎn)的需要。相比之下，國(guó)外凍干設(shè)備的品種規(guī)格比國(guó)內(nèi)多，配套設(shè)備齊全，節(jié)能型結(jié)構(gòu)比較精致，連續(xù)式凍干設(shè)備生產(chǎn)量大。為保證凍干產(chǎn)品的質(zhì)量和節(jié)能，常采用凍干設(shè)備與其它干燥設(shè)備組合在一起的組合凍干設(shè)備，例如噴霧凍干設(shè)備。在未來(lái)，如何在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，提高冷凍干燥效率，縮短干燥時(shí)間，節(jié)約能源將是廣大凍...
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